GMP潔凈區(qū)在線多點粒子計數(shù)器監(jiān)控系統(tǒng)方案
時間:2020-10-19 08:44來源:未知 作者:71dede
生產(chǎn)環(huán)境的潔凈程度對制藥戒電子行業(yè)有著至關重要的作用?？諝庵械奈廴疚镔|會使藥品戒電子產(chǎn)品受到丌良影響，甚至改變性能。危害藥品戒電子產(chǎn)品質量的污染物質，除了不其他工
一、概述
1.1、 編寫目的
本技術方案項目設計、勘測、安裝、施工、驗收、運維提供指導規(guī)范。該系統(tǒng)的目的是實時記錄和分析生產(chǎn)過程中的關鍵監(jiān)控區(qū)域的中懸浮顆粒物的狀況并產(chǎn)生響應的報表。當懸浮粒子大于警戒線和糾偏線能通過聲光立即提示相關人員進行對應處理。
1.2、 背景
本文闡述系統(tǒng)軟件、硬件技術參數(shù)以及性能，同時包含諾達對該項目安裝、施工、調試、運行、驗收等相關事宜的服務和支持。將由諾達公司指定的項目經(jīng)
理負責監(jiān)督完成。我公司所提供的技術方案是根據(jù) CGMP 的相關標準所制定的，符合 FDA 和 EU對于 CGMP 的要求和規(guī)范。
該方案主要包括以下幾部分：
該方案主要包括以下幾部分：
? 懸浮粒子計數(shù)器。
? 在線浮游菌采樣器。
? 報警系統(tǒng)。
? 真空泵控制系統(tǒng)。
? 現(xiàn)場監(jiān)控終端屏。
? 在線監(jiān)控系統(tǒng)軟件。
? 項目管理，安裝調試，系統(tǒng)測試、使用培訓等服務。
? 認證文件及售后服務。
1.3、 項目術語
cEos Clean environment online monitoring system
潔凈環(huán)境在線監(jiān)控系統(tǒng)
1.4、參考資料
標準號
名稱ISO14644
潔凈室及相關受控環(huán)境GB50073-2001
潔凈廠房設計規(guī)范GB-T16292-2010
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB50093
自動化儀表工程施工及質量驗收規(guī)范
二、企業(yè)簡介
2.1、 關于我們
蘇州諾達凈化科技有限公司是專業(yè)從事空氣凈化系統(tǒng)工程設計、施工、安裝和凈化設備、空調末端產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售的高新技術企業(yè)。公司產(chǎn)品包括粗、中、高效空氣過濾器，潔凈工作臺、風淋室、潔凈采樣車、百級層流罩、高效送風口、通風柜、生物安全柜、傳遞窗、風機過濾單元（FFU），空氣自凈器，空調機組、風機箱等空調凈化配套產(chǎn)品及專用材料。公司擁有技術一流的科技人員，專業(yè)的設備制作人員，工程安裝施工人員，我公司運用現(xiàn)代化的高科技手段，不斷創(chuàng)新，不斷發(fā)展，致力于空調凈化系統(tǒng)的新設備、新技術的研發(fā)和生產(chǎn)。
2.2、 業(yè)務介紹
我們可以為客戶提供全系列空調系統(tǒng)驗證儀器，包括塵埃粒子計數(shù)器、高效過濾器檢測儀、浮游菌采樣器、風量罩等產(chǎn)品，在多項產(chǎn)品技術方面我們處于國內領先的水平。 【高效過濾器檢漏產(chǎn)品】方面我們開發(fā)的光度計產(chǎn)品更是填補了國內空白；我們諾達生產(chǎn)的 DP-30，已經(jīng)用數(shù)據(jù)證實了 DP-30 在靈敏度、精度等關鍵性能上完全與國際一流水平同等結果，更是在清零自凈方面超越了進口產(chǎn)品。目前該系列產(chǎn)品已經(jīng)出口歐洲、印度、韓國等周邊國家。 【塵埃粒子計數(shù)器產(chǎn)品】我們公司推出的 100L 塵埃粒子計數(shù)器突破了多項技術難點，成為國內首家推出能實現(xiàn)在 100L 高氣流采樣量情況下 0.3 微米的產(chǎn)品，同時可以選28.3L 及 100L 雙流量切換功能，計數(shù)效率及分布完全達到國外同類產(chǎn)品水平，因為核心部件采用了更高配置原件，體積和重量更是國內外相對較小的便攜機型。我公司與全國各質量監(jiān)督所、藥檢所，電子、生物醫(yī)藥、醫(yī)院、食品等行業(yè)有著廣泛友好的合作關系，為眾多用戶提供優(yōu)良的空氣凈化設備和檢測儀器，目前國內與我們直接合作的權威機構通過口碑介紹的越來越多－第三方檢測機構已經(jīng)超過 65 家（包括蘇州計量院、江蘇省計量院、河北省計量院、中國計量院等）。我公司以信譽、品質及服務為生存根本；集設計、加工、制作一條龍；擁有精干的科技人員，專業(yè)的設備制作人員，技術力量雄厚，具有良好的企業(yè)素質，可靠的產(chǎn)品質量，完善的售后服務竭誠為廣大客戶提供各種凈化系統(tǒng)服務。
三、方案設計
懸浮粒子在線監(jiān)控和浮游菌在線采樣系統(tǒng)，包括真空泵系統(tǒng)、等動力探頭、在線粒子計數(shù)器、浮游菌檢測探頭等設備及配套控制電腦（包括相應的主機、顯
示器、鼠標、鍵盤等），控制軟件及配套附屬設施。本方案滿足用戶在無菌室的生產(chǎn)區(qū)域實現(xiàn)在線懸浮粒子滿足 EU-GMP、 FDA、
cGMP 的相關要求和 FDA - 21 CFR Part 11 的要求。
3.1、系統(tǒng)構架圖
系統(tǒng)構架圖如下，通訊采用 ModBus‐TCP/IP 協(xié)議，硬件接口 RJ45.
四、硬件設備
本章節(jié)詳細闡述在線監(jiān)控系統(tǒng)主要組成硬件設備產(chǎn)品的性能參數(shù)以及技術指標。主要產(chǎn)品包含真空泵系統(tǒng)、等動力探頭、在線粒子計數(shù)器、浮游菌檢測探頭等設備。
4.2、懸浮粒子計數(shù)器
遠程塵埃粒子傳感器主要用于電子行業(yè)、制藥行業(yè)等對潔凈度要求較高的潔凈廠房。這種傳感器便于安裝、實現(xiàn)超標預警，從而充分降低生產(chǎn)或實驗環(huán)境空
氣潔凈度被污染所導致的產(chǎn)品質量不良風險
4.3、在線浮游菌
在線浮游菌采樣器控制器 PBS-100(S)主要用于電子行業(yè)、制藥行業(yè)等對潔凈度要求較高的潔凈廠房。這種內置風機且流量自動調節(jié)便于安裝、可選配現(xiàn)場指
示燈、通訊指示燈提示流量異常報警，從而充分降低生產(chǎn)或實驗環(huán)境空氣潔凈度被污染所導致的產(chǎn)品質量不良風險。
4.4、現(xiàn)場報警器
五、監(jiān)控軟件
4.4、現(xiàn)場報警器
采用分區(qū)報警。生產(chǎn)區(qū)采用一套報警系統(tǒng)，控制室一套報警系統(tǒng)。其中生產(chǎn)區(qū)報警采用位置報警和分級聲光報警，報警時可以清楚具體的點位和報警程度。
控制室采用分級聲光報警。
五、監(jiān)控軟件
在閱讀完第一章節(jié)后，根據(jù)所提出的注意事項。如果需要軟件升級電腦需要連接網(wǎng)絡，諾達凈化科技會發(fā)布最新版本的軟件在服務
器中。
